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ISO13485认证

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ISO13485全称为“医疗器械质量管理体系”。1996年,为确保医疗器械的质量安全有效,ISO组织对医疗生产企业的质量管理体系提出了专用要求,因此颁布了ISO13485:1996标准。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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  • ISO13485认证介绍

    2012-06-01 ISO13485认证介绍 ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485认证支持那 [全文]

  • 医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

    2012-06-01 医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994 [全文]

  • ISO13485申请认证的条件

    2012-06-04 ISO13485申请认证的条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》 [全文]

  • ISO13485认证的意义所在

    2012-06-04 ISO13485认证的意义所在 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率 [全文]

  • 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

    2012-06-04 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 3、可提高和保证产品的质量水平 [全文]

  • ISO13485标准适用范围

    2012-06-04 ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、 [全文]

  • 医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

    2012-06-01 医疗器械企业实施ISO13485认证的流程 建立ISO13485体系的总体流程如下: 识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身 [全文]

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